无尘布生物负载不一致原因和影响

作者：Rocco@picowipe.com——以深度为舟，渡专业之河

生物负载不一致的影响

制药、生物技术、医疗器械行业：影响极大。不一致的生物负载意味着无法预测的微生物污染风险，可能导致生产环境或产品微生物超标，违反法规，甚至威胁患者安全。美国FDA多次处罚过药品污染的企业，要求加强环境洁净度控制。

生物负载不一致原因

生物负载 (Bioburden) 是指无尘布上存在的微生物（细菌、真菌等）数量。对于需要灭菌或生物洁净度的应用至关重要。生物负载的不一致性主要与以下因素有关：

• 原材料的初始生物负载波动：即使是用于生产无尘布的纤维原材料，本身也可能带有一定量的微生物。如果原材料的初始生物负载水平不稳定，会影响最终产品的生物负载。
• 生产环境控制的不一致：尽管在洁净室生产，但如果洁净室的空气过滤效率波动、人员进出管理不严格、设备清洁消毒不到位，或者在生产过程中偶发污染事件，都可能导致布料在不同时间或不同区域沾染微生物，造成批次间或批次内的生物负载差异。
• 生产用水的微生物控制不严：在清洗等湿法处理过程中使用的水如果微生物控制不稳定或管道系统存在生物膜，会将微生物带入布料。
• 灭菌或生物负载降低工艺的不均匀性 (如果经过处理)：
• 伽马射线灭菌：如果辐照剂量不均匀（如包装密度不均、照射位置差异），不同区域或不同批次的灭菌效果会有差异。
• 高压灭菌：如果布料堆叠过密、蒸汽穿透不充分，或温度、时间控制不精确，可能导致部分区域灭菌不彻底。
• 环氧乙烷 (ETO) 灭菌：气体浓度、湿度、温度或作用时间在灭菌腔内的分布不均匀，会影响灭菌效果的一致性。
• 后处理和包装过程中的二次污染：灭菌后的布料在分切、折叠或包装过程中，如果环境洁净度不够或操作不规范，可能发生重新污染。包装材料本身的洁净度也可能带来风险。
• 包装密封性：如果包装密封不严，储存过程中外部环境的微生物可能进入包装内部，导致布料被污染，且污染通常是不均匀的。